驗證QA:
一、崗位職責(zé)
主持公司驗證管理工作
1.建立、修訂驗證計劃,修訂和完善驗證管理規(guī)程。
2.按照驗證主計劃、驗證管理規(guī)程的要求組織相關(guān)人員開展驗證工作。
3.負責(zé)組織驗證方案、驗證報告的審查,控制驗證風(fēng)險。
4.負責(zé)組織協(xié)調(diào)驗證工作,參與驗證過程,并根據(jù)驗證實施情況修改方案。
5.負責(zé)驗證資料的收集、整理、歸檔。
6.組織實施變更過程的驗證、確認工作。
7.及時匯總驗證結(jié)論,根據(jù)驗證結(jié)論對所涉文件提出修改意見,改進質(zhì)量管理體系。
8.負責(zé)完成部門領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
9.質(zhì)量體系改進的建議權(quán)。
10.驗證工作的監(jiān)督、安排、管理權(quán)。
11.驗證文件的審核權(quán)、檢查權(quán)、修改建議權(quán)。
12.驗證過程中偏差處理的調(diào)查權(quán)。
13.對不符合GMP和質(zhì)量管理體系的行為有否決權(quán)。
二、任職要求
1.專業(yè):醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)。
2.學(xué)歷:大專及以上文化程度。
3.資質(zhì)及經(jīng)驗要求:有藥品質(zhì)量驗證管理1年以上工作經(jīng)驗。
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